9 Aspectos éticos
El protocolo se llevará a cabo en estricto apego a la normativa nacional que rige la investigación en seres humanos, incluyendo la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, así como el Reglamento de la Ley General en Salud en Materia de Investigación para la Salud. Se respetarán los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y los lineamientos establecidos en el Código de Núremberg para garantizar la protección de los derechos, dignidad y bienestar de los participantes1.
De acuerdo con el Artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de investigación para la salud, este estudio se considera una investigación con riesgo mínimo, dado que la intervención que se realizará consiste en la aplicación de una prueba neuropsicológica estandarizada (MoCA). Además, la recolección de muestras de orina para la cuantificación de metales pesados no interfiere en el tratamiento médico de los participantes ni implica riesgos adicionales significativos para la salud.
Para la participación en el protocolo de investigación, será necesaria la obtención de una carta de consentimiento informado, misma que será obtenida de manera voluntaria con previa explicación detallada de los objetivos, beneficios y posibles riesgos del estudio. Además, se garantizará que los participantes comprendan plenamente la información proporcionada mediante un proceso de verbalización de dudas y resolución de inquietudes antes de la firma del documento. Se asegurará que la participación sea completamente libre y sin coerción externa.
El manejo de los datos obtenidos será realizado exclusivamente por el equipo de trabajo del protocolo, garantizando la confidencialidad de la información de los participantes. Para ello se implementarán medidas de anonimización y encriptación de los datos mediante la combinación de algoritmos criptográficos en una secuencia determinada, evitando la identificación personal de los sujetos. El almacenamiento de los datos en las bases se realizará siguiendo las directrices propuestas por la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
Las muestras de orina recolectadas para la cuantificación de níquel y cromo serán almacenadas, procesadas y eliminadas siguiendo los lineamientos establecidos en la NOM-087-ECOL-SSA-2002, que regula el manejo de los residuos biológico-infecciosos (RPBI). La eliminación de las muestras se llevará a cabo mediante inactivación con hipoclorito de sodio al 10% durante 30 minutos, seguido de su disposición conforme a las regulaciones vigentes.
Este estudio se realizará en conformidad con la Ley General Para el Control del Tabaco publicada en el año 2008 y su reforma del 2022, Título Quinto, Capítulo Único, Artículo 35 Número IV, respecto a la investigación para la salud y generación de la evidencia científica en materia del control del tabaco, así como con el DECRETO por el que se adicionan un párrafo quinto al artículo 4° y un párrafo segundo al artículo 5° de la Constitución política de los Estados Unidos Mexicanos, en materia de protección a la salud, en los cuales quedan prohibidas la profesión, industria, comercio interior o exterior de los dispositivos denominados como cigarrillos electrónicos; adicionalmente, el día 25 de Noviembre de 2025 la Comisión de Salud en la Cámara de Diputados aprobó un dictamen federal respecto a las “actividades relacionadas con los dispositivos” (actividad en término jurídico), sin embargo tal dictamen prevee no “criminalizar” a los consumidores, además, tal dictamen no ha sido sometido a votación en lo general en la Cámara de Diputados; por lo que en sentido estricto, aquellos alumnos que mencionen consumo explícito de tales dispositivos no incurrirán en faltas legales que deban ser notificadas ni sancionadas conforme la legislación actual.
El protocolo será sometido a revisión por el Comité de Ética en Investigación estatal previo a su implementación.
1 Conflicto de interés
Ninguno de los participantes del estudio declaró que exista conflicto de intereses.